Poradci FDA zpátky rozšířené používání zařízení k prevenci mrtvice

Zdraví A Lékařské Video: VEGAN 2017 - The Film (Duben 2019).

Anonim

Panel odborníků doporučuje, aby Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolil více pacientů, kteří byli léčeni flexibilní trubicí nazývanou stent, aby zlepšili průtok krve do mozku a snížili tak riziko mrtvice.

27. ledna 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Poradní panel pro potravinářský a léčivý přípravek hlasoval 7-3 s jedním členem, který se zdržel hlasování, doporučit rozšířené používání Abcott Laboratories RX Acculink Carotid Stent System.

Přístroj, pružná trubice, která je zasunuta do krčních tepen, které dodávají krve do mozku, je v současné době schválena FDA pro pacienty, kteří jsou příliš nemocní, aby podstoupili operaci k rozšíření zúžené karotidové tepny, které jsou tepny umístěné na obou stranách krk, který přenáší krev do mozku.

Výhody rozšíření indikace systému Acculink stent - který byl na trhu od roku 2004 - převažují nad riziky, hlasovali členové Panelu zařízení pro oběhové systémy.

Karotidový stent byl vyvinut jako alternativa chirurgického zákroku nazývaného endarterektomie, který se ukázal jako velmi účinný při otevírání tepen a tím prevenci mrtvice. Ale mnoho pacientů, kteří mají vysoké riziko není dostatečně silné, aby odolalo zuřivosti operace.

Při současném označování musí mít pacient v nejužším místě průměr od 4, 0 do 9, 0 mm.

Kromě toho musí mít buď neurologické příznaky, jako jsou mini mrtvice nebo problémy s viděním, a alespoň 50% zúžení společné nebo vnitřní karotidové arterie ultrazvukem nebo angiogramem, nebo pokud nejsou žádné neurologické příznaky, musí být alespoň 80% zúžení společné nebo interní karotidové arterie pomocí ultrazvuku nebo angiogramu.

Zúžení arterií je způsobeno tvorbou plaku, voskovitou látkou bohatou na cholesterol a zpevněním stěn cévy s věkem.

Pokud FDA schválí novou indikaci, sníží se požadavek 80 procent zúžení na 70 procent.

V úředních přednáškách zveřejněných před středečním setkáním vyšetřovatelé FDA prozkoumali data z karotidové revaskularizace endarterektomie versus stenting trial (CREST), která prokázala, že a karotické stentování jsou stejně bezpečné, účinné a trvanlivé jako endarterektomie při léčbě pacientů s jak symptomatické, tak asymptomatické stenózy v oblasti karotézy.

Primárním cílem studie CREST byla kompozice jakéhokoli mrtvice, srdečního záchvatu nebo úmrtí během 30 dnů nebo mrtvice pocházející z nedotčené tepny při následném sledování. Pacienti byli sledováni až čtyři roky. Míra cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo úmrtí během prvních 30 dnů byla 7, 2% u pacientů randomizovaných k stentu a 6, 8% u pacientů v ramene endarterektomie.

Po průměru přibližně dvou a půl roku sledování skupina stentů obecně udělala stejně dobře jako operační pacienti, ale došlo k mírně vyšší rychlosti mozkové mrtvice během 30 dnů po podání.

Členové hlasovali 6-4, přičemž jeden se zdržel hlasování, že systém je bezpečný pro pacienty se standardním rizikem nežádoucích účinků.

V recenzních dokumentech hodnotitelé FDA upozornili, že bezpečnost přístroje závisí do značné míry na dovednosti lékaře, který je implantuje.

Panelisté řekli, že by lékaři měli podstoupit komplexní cvičení předtím, než udělají nějaké implantáty.

FDA není povinen sledovat rady poradních výborů, ale často to dělá.

Poradci FDA zpátky rozšířené používání zařízení k prevenci mrtvice
Kategorie Zdravotní Otázky: Tipy