FDA objednávky odvolání Salmonella-poznamenal Kratom

Zdraví A Lékařské Video: Rozłam IFBB + Tren a kosmiczny estradiol (Duben 2019).

Anonim

Povinné stažení produktů obsahujících bylinu je pro agenturu první.

Kratom byl povýšen jako lék proti bolesti, ale zdravotní experti vyvolali obavy.

Joe Raedle

4. dubna 2018

Bavlné produkty společnosti Las Vegas obsahující kratom byly pod povinným odvoláním Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), protože bylo zjištěno, že některé produkty byly kontaminovány bakteriemi salmonely. Výrobky kratom jsou vyráběny, zpracovány, baleny a uchovávány společností Triangle Pharmanaturals.

FDA vydala prohlášení z 3. dubna, které spotřebitelům doporučuje, aby vyřadily výrobky, které jsou součástí povinného stažení. Produkty zahrnují, ale neomezují se na organické suroviny Maeng Da Kratom smaragdově zelené, surové organické látky Maeng Da Kratom Ivory White a surové organické látky Maeng Da Kratom Ruby Red. Úřad FDA vydal povinné stažení z trhu poté, co společnost Triangle Pharmanaturals nespolupracovala s žádostí agentury o dobrovolné stažení.

FDA říká, že je to poprvé, kdy vydala povinnou objednávku na odvolání potraviny.

Volání na Triangle Pharmanaturals nebyly zodpovězeny a společnost nevydala oznámení o odvolání.

Červené vlajky o bezpečnosti Kratomu

Kratom, rostlina původem v jihovýchodní Asii, byla povýšena jako lék na bolest a abstinenční příznaky opioidy. Mnozí zdravotničtí odborníci však vyjádřili znepokojení nad rostoucí popularitou v posledních letech.

"Tato akce je založena na hrozícím zdravotním riziku, které představuje kontaminaci tohoto produktu salmonelou, a odmítnutí této společnosti dobrovolně jednat, aby ochránilo své zákazníky a vydalo stažení, a to navzdory našim opakovaným žádostem a opatřením" řekl komisař FDA Scott Gottlieb, Řekl MD ve svém prohlášení. "Pokračujeme ve vážných obavách ohledně bezpečnosti jakéhokoli produktu obsahujícího kratom a tyto obavy následují zvlášť." Dnešní akce je však založena na rizicích, které představuje znečištění tohoto konkrétního produktu potenciálně nebezpečným patogenem. je podporovat dobrovolné dodržování předpisů, ale když máme takovou společnost, která odmítá spolupracovat, porušuje zákon a ohrožuje spotřebitele, budeme pod našimi pravomocemi prosazovat všechny možnosti prosazování. "

V listopadu roku 2017 FDA vydal poradenství v oblasti veřejného zdraví týkající se zpráv o možných nebezpečích kratomu. Kromě kontroly bolesti byl kratom léčen jako způsob, jak lidem s snížit hladinu cukru v krvi. Zatímco lidé mohou předpokládat, že kratom je bezpečný, protože je to rostlinný výrobek, bylinka může produkovat léky podobné.

"Důležité je, že důkazy ukazují, že kratom má podobné účinky jako narkotika, jako opiáty, a nese podobná rizika zneužívání, závislosti a v některých případech i smrti, " uvedla agentura FDA v loňském veřejném zdravotním poradenství. "Není tedy překvapující, že uživatelé často užívají kratomu pro své euforické efekty. V době, kdy jsme zasáhli kritický bod opiátové epidemie, je stále častější užívání kratomu jako alternativy nebo doplňku k užívání opiátů. "

Problémy s kontrolou kvality

Výrobci společnosti Kratom nepožádali o uvedení látky na trh jako bylinný doplněk, říká Daniel Fabricant, PhD, výkonný ředitel Asociace přírodních produktů (NPA), největší obchodní organizace zastupující přírodní výrobky. NPA vyjádřila znepokojení nad kratomem a podala oficiální stížnost na Agentuře pro kontrolu drog v listopadu 2016 ohledně netestovaných a neregulovaných kratomů v oblasti zásobování potravinami.

Kontaminace salmonelou odráží "dokonalý příklad firmy, která nedodržuje regulační procesy", říká Dr. Fabricant, který před nástupem do NPA pracoval pro agenturu FDA v oblasti agenturní politiky, veřejných záležitostí a regulačních opatření týkajících se výživového doplňku průmysl. "Pokud firma nedodržuje regulační procesy, je pravděpodobné, že budou mít problémy s řízením kvality."

Zvýšení počtu hovorů do jedovatých center

Podle FDA se volání do amerických center pro kontrolu otravy ohledně kratomu zvýšila desetinásobně v letech 2010 až 2015 se stovkami volání ročně. Úředníci FDA uvádějí, že jsou si vědomi hlášení o 36 úmrtí souvisejících s použitím přípravků obsahujících kratom. Kromě toho existují zprávy o kratomu s opiáty, jako je hydrokodon. Přípravek Kratom byl spojen s záchvaty, poškozením jater a abstinenční příznaky. Látka se prodává v obchodech s kouřem a on-line.

FDA uvedl ve svém prohlášení tento týden: "Agentura je i nadále znepokojena používáním kratomu jako alternativy k lékům schválených FDA nebo k léčbě opioidních abstinenčních příznaků, protože ani kratom, ani jeho sloučeniny nebyly prokázány jako bezpečné a účinné pro jakékoli použití a neměl by být používán k léčbě žádných zdravotních stavů. "

Jedinci závislý na opiátech mohou být zoufalí pro řešení, ale kratom není odpověď, dodává Fabricant.

"Lidé by neměli používat žádný doplněk, který by tvrdil, že léčí, zmírňuje nebo léčí onemocnění, " říká. "S epidemií opiátů v této zemi jsme viděli dost, abychom věděli, že neexistuje žádná kouzelná kulka a léčba vyžaduje vícestupňový přístup."

FDA podniká kroky k zastavení zásilek

FDA prohlásil, že pracuje na zabránění vstupu zásilky kratom do země.

Oznámení o stažení z trhu se objevilo jako součást širšího vyšetřování agentury FDA týkajícího se epidemie salmonely v multistate. Bakterie Salmonella mohou způsobit několik dní průjem, křeče a horečku. Podle agentury FDA je současná epidemie salmonel spojená s kratomem spojena s "neobvykle vysokým počtem jedinců", kteří jsou hospitalizováni.

Zatímco FDA není oprávněn vydávat povinné odvolání na drogy, obdržel povinný odvolání úřadu pro kontaminované potraviny podle zákona o bezpečnosti potravin a modernizaci z roku 2011. Je to poprvé, co agentury nařídil povinný odvolání, protože společnost nedodržovala s žádostí o dobrovolný odvolání, podle mluvčího FDA.

FDA objednávky odvolání Salmonella-poznamenal Kratom
Kategorie Zdravotní Otázky: Tipy